Study31是一项在多国开展的随机、对照、开放标签的3期临床试验,其将六个月标准治疗方案分别与两种以利福喷丁为基础的4个月疗程方案进行了对比。其中利福喷丁、异烟肼、吡嗪酰胺及乙胺丁醇方案未达到非劣效性标准,故在此仅涉及利福喷丁、异烟肼、吡嗪酰胺及莫西沙星方案。试验纳入的受试者为12岁及以上的新确诊肺结核患者,且对异烟肼、利福平和喹诺酮类药物敏感。研究的主要疗效指标为随机分组后12个月的无肺结核生存率。4个月的方案不劣于六个月的标准方案,且患者对两种方案均具有良好耐受性。
指南制定小组结论4个月的方案也许可作为六个月标准方案的替代,使患者被更快治愈,并可降低患者及医疗系统的负担。然而,短中期内该方案的推广主要取决于利福喷丁的可及性和价格。此外,鉴于方案中含有同样包含在耐药结核病治疗方案中莫西沙星,更加严格的抗菌管理是必要的。
指南制定小组后续措施1.相关的政策指南更新将于下半年发布在《WHO结核病整合指南模块4:治疗—敏感结核病治疗年更新》。
2.将同期发布与上述指南配套的操作手册,即《WHO结核病操作手册模块4:治疗—敏感结核病治疗》。
3.WHO将召集相关人员举行线上系列会,以支持各国推进新方案的实施。
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